缅怀海空卫士王伟:81192,国产航母已备好请返航


另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

在意大利全国感染者中,有13,030例在周日完全康复,而前一天为12,384例。重症监护病例数从之前的3,856例增至3,906例。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。【海外网3月29日|战疫全时区】据路透社最新报道,意大利民事保护局周日(29日)表示,意大利当日确诊病例总数从之前的92,472例上升至97,689例,是自周三(25日)以来新病例的最低日增幅;当日死亡病例增加756例,至10,779例,系日均发生率连续第二次下降。

日本首相安倍晋三28日晚在首相官邸举行的记者会上说,日本目前处于发布“紧急事态宣言”的边缘,根据欧美疫情推算,日本新冠病毒感染人数可能在2周内增加30倍以上,因此需要做好持久战的心理准备。针对有关检测人数的讨论,安倍晋三当天首次承认日本检测人数较少。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

NHK电视台统计数据显示,日本全国死亡病例55例。在47个都道府县中已有42个出现确诊病例。东京都确诊病例数最多,有362例。超过100例的还有大阪府、北海道、爱知县、兵库县、千叶县和神奈川县。